中國證券網(wǎng)訊  智飛生物結(jié)核疫苗有望提前問世。公司6月13日晚間公告，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)的全球唯一完成臨床研究的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）（下稱“結(jié)核疫苗”）已正式納入特殊審批程序和優(yōu)先審評品種。
      據(jù)了解，2013年1月，智飛生物注射用母牛分枝桿菌（預(yù)防）取得藥品補充申請注冊4類批件。2018年4月，該疫苗完成三期臨床試驗，經(jīng)過中國藥典委員會核準(zhǔn)名稱為“母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用），并獲得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)注冊受理。今年6月，公司獲悉該疫苗已正式納入特殊審批程序和優(yōu)先審評品種。
      根據(jù)國家特殊審批程序和優(yōu)先審評審批的規(guī)定，CFDA藥品審評中心對列入特殊審批程序和優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，將優(yōu)先配置資源進行審評。
      智飛生物表示，結(jié)核疫苗被納入特殊審批程序和優(yōu)先審評，標(biāo)志著公司在肺結(jié)核防控策略上又進了一步。如后續(xù)該疫苗成功上市，將為結(jié)核感染人群提供防護選擇，對結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。同時，也將拓展公司產(chǎn)品市場空間，增強公司盈利能力。
      目前，上述結(jié)核疫苗正在CFDA藥品審評中心進行技術(shù)審評，后續(xù)還需經(jīng)過臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序。鑒于該疫苗是國內(nèi)外首個完成Ⅲ期臨床試驗的結(jié)核感染人群用疫苗，尚無任何其他同類研究資料與評價指標(biāo)可供參考與借鑒，后續(xù)該疫苗申請新藥上市及藥品審評審批的進度及結(jié)果等因素均具有一定的不確定性。（王屹） 

      來源：上證報APP·中國證券網(wǎng) 作者：王屹