9月3日，重慶智飛生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“智飛生物” 或“公司”)收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“智飛龍科馬”或“子公司”)的報(bào)告，由子公司研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)” (該制劑通用名稱已經(jīng)過(guò)中國(guó)藥典委員會(huì)核準(zhǔn)，以下簡(jiǎn)稱“EC”)已完成III期臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊(cè)受理 。
EC 于 2013年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)分類為“治療用生物制品”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”(批件號(hào) 2013L01039)，并于 2013年8月開(kāi)展臨床試驗(yàn)。預(yù)期該產(chǎn)品將用于結(jié)核桿菌感染篩查；可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽(yáng)性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗(yàn)為本制劑申請(qǐng)新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。該申報(bào)如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，在完成 GMP 認(rèn)證后即可上市銷售。
智飛生物董事長(zhǎng)蔣仁生介紹說(shuō)，公司的自主研發(fā)產(chǎn)品——EC和微卡(母牛分枝桿菌疫苗，結(jié)核感染人群用)，這將是公司的重磅產(chǎn)品之一。
公告顯示，結(jié)核桿菌潛伏感染者的篩查與預(yù)防是控制結(jié)核病疫情的重要手段。重組結(jié)核桿菌蛋白(EC)以卡介苗丟失的蛋白制成的結(jié)核鑒別用變態(tài)反應(yīng)原皮試(IST)方法，既有IGRA特異性又有TST適合大規(guī)模篩查的簡(jiǎn)便性，是極具潛力與市場(chǎng)前景的新一代結(jié)核潛伏感染與結(jié)核病輔助診斷的診斷試劑。該產(chǎn)品主要用于結(jié)核桿菌感染篩查，亦可用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽(yáng)性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗等。
此次獲得生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)受理的EC位于結(jié)核產(chǎn)業(yè)鏈前端，能夠鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的體內(nèi)診斷試劑，用于篩查結(jié)核帶菌者。2017年世衛(wèi)組織的報(bào)告顯示，全球1040萬(wàn)人患結(jié)核病，2016年180萬(wàn)人死于結(jié)核病，全球70億人中的20億人體內(nèi)潛伏著結(jié)核菌。
而微卡則是全球第一個(gè)完成Ⅲ期臨床研究用于預(yù)防結(jié)核潛伏感染人群發(fā)病的疫苗。
目前，智飛生物微卡生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)名單，有望今年上市；而EC則有望年底或明年初上市。
據(jù)資料顯示，目前我國(guó)結(jié)核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結(jié)核戰(zhàn)略下，結(jié)核篩查有望成為學(xué)生入學(xué)體檢必查項(xiàng)目，同時(shí)目前每年初高中和大學(xué)入學(xué)量在2000萬(wàn)左右，同時(shí)每年體檢人群超過(guò)1億人，假設(shè)其中1000萬(wàn)篩查，合計(jì)3000萬(wàn)人。假設(shè)檢測(cè)費(fèi)用50元/人次，對(duì)應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)空間15億元；考慮到帶菌比例為20%，即適用人群600萬(wàn)人，假設(shè)20%接種率，對(duì)應(yīng)接種120萬(wàn)人，接種程序?yàn)?針/人份，對(duì)標(biāo)9價(jià)HPV疫苗定價(jià)，我們估計(jì)每人份2000-3000元，對(duì)應(yīng)疫苗接種預(yù)防市場(chǎng)空間為24~36億元。
隨著公司“EC+微卡(人用)”的上市，公司在結(jié)核病產(chǎn)業(yè)鏈上的布局邁出重要一步，公司將逐步迎來(lái)收獲期。
在二類疫苗的生產(chǎn)銷售企業(yè)中，智飛生物最大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于公司有著國(guó)內(nèi)最強(qiáng)大的銷售能力。目前公司直營(yíng)銷售團(tuán)隊(duì)1200余人，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)遍及全國(guó)30個(gè)省份，300多個(gè)城市，以及25400多個(gè)終端接種點(diǎn)。 強(qiáng)大的營(yíng)銷能力不但能充分受益行業(yè)的復(fù)蘇，還會(huì)成為國(guó)際藥企在國(guó)內(nèi)代理合作的首選 。
除了最強(qiáng)的銷售能力，智飛生物在自身的研發(fā)能力上也不輸競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，目前公司已上市的自主研發(fā)疫苗達(dá)到5款，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結(jié)合疫苗、微卡，5種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品在售，分別是浙江普康的甲肝減毒活疫苗和默沙東的23價(jià)肺炎、滅活甲肝疫苗、四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗。并且還有23個(gè)疫苗品種處于研發(fā)及臨床階段。
AC-Hib三聯(lián)疫苗是國(guó)內(nèi)上市的獨(dú)家品種，雖然從產(chǎn)品力上稍遜于五聯(lián)與四聯(lián)苗，但智飛生物控制著AC結(jié)合疫苗的主要供給，再加之強(qiáng)大的銷售能力，2017年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量達(dá)到470萬(wàn)只。未來(lái)此款產(chǎn)品將會(huì)保持快速的增長(zhǎng)趨勢(shì)。三聯(lián)苗一劑價(jià)格220元，新生兒需接種4劑，如果我們按照1800萬(wàn)新生兒15%的接種率，將會(huì)帶來(lái)23億收入，貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)在10億以上。
智飛生物自主產(chǎn)品2013年銷售收入2.62億元，2017年銷售收入9.89億元，五年間平均復(fù)合增長(zhǎng)率39.39%。除了2016年外，毛利率穩(wěn)步上升，已由2013年的90%上升為95%。在銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)的前提下，毛利率還能保持增長(zhǎng)，智飛自主產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力在不斷增強(qiáng)?？梢?jiàn)自主研發(fā)對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性。
此外，智飛生物一直與默沙東保持著密切的合作關(guān)系，從2011年代理上市的23價(jià)肺炎疫苗到近期HPV疫苗，目前公司已經(jīng)獨(dú)家代理了默沙東四款產(chǎn)品，另外五價(jià)口服輪狀疫苗馬上也將在18年下半年上市。
這樣布局是因?yàn)檎咭?guī)定境外疫苗企業(yè)只能在國(guó)內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一售出進(jìn)口疫苗，也就是獨(dú)家代理。如果所代理的疫苗品種在國(guó)內(nèi)缺少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，那么就形成了一種全國(guó)范圍的壟斷格局。智飛生物獨(dú)家代理的4價(jià)、9價(jià)HPV疫苗就是這樣的存在。
受益國(guó)家政策支持，9價(jià)HPV疫苗自4月20日遞交進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后僅1月有余便完成了獲批、批簽發(fā)等流程。智飛生物于5月1日與默沙東簽署協(xié)議，獲得9價(jià)HPV疫苗代理權(quán)，推動(dòng)在各省的招標(biāo)工作，目前首批批簽發(fā)6022支并已在海南接種首針。9價(jià)和4價(jià)疫苗合力覆蓋16~45歲女性，形成年齡梯隊(duì)互補(bǔ)，鞏固公司在國(guó)內(nèi)宮頸癌預(yù)防市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，并為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)巨大彈性。
智飛生物近期發(fā)布的半年報(bào)告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20.72億元，比去年同期增長(zhǎng)365.42%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)6.82億元，比去年同期增長(zhǎng)297.22%。
上半年業(yè)績(jī)受益四價(jià)HPV疫苗的加速放量，保持高速增長(zhǎng)。2018年初至今，其已合計(jì)獲批簽發(fā)262.5萬(wàn)支，在29個(gè)省市中標(biāo)，處于快速上量階段，預(yù)計(jì)全年銷量超過(guò)450萬(wàn)支，貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)5.4億以上；2019年銷量有望達(dá)600萬(wàn)支。傳統(tǒng)支柱產(chǎn)品AC-Hib三聯(lián)苗銷售繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，年初迄今獲批簽發(fā)279.6萬(wàn)瓶，預(yù)計(jì)2018、2019年分別實(shí)現(xiàn)銷售600萬(wàn)、800萬(wàn)瓶，對(duì)應(yīng)凈利潤(rùn)6億、8億元。
目前國(guó)內(nèi)生物疫苗行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，同業(yè)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化。智飛生物方面曾表示，公司一貫并持續(xù)投入創(chuàng)新，同時(shí)注重疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、推廣、銷售及進(jìn)口疫苗代理等為一體的生態(tài)體系構(gòu)建。
智飛生物2013年研發(fā)支出5426萬(wàn)元，2017年達(dá)到9364萬(wàn)元，五年平均復(fù)合增長(zhǎng)率14.6%。而研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例從2013年逐漸上升，2016年達(dá)到最高值16.96%，2017年斷崖式下滑到6.97%。而研發(fā)支出資本化率一路下行，已經(jīng)由2013年的38.7%下降到15.67%。可見(jiàn)其研發(fā)能力還有一定的上升空間。