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智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)獲批附條件上市

發(fā)布時(shí)間2022-03-02  |  點(diǎn)擊率:

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     31日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊申請。該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗,適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。?span lang="EN-US">COVID-19)。

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      重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)由中科院微生物研究所和智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研制,通過基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白制備而成。

截至2021630日的境外III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示:

在三劑接種7天后,該疫苗對18周歲及以上人群(總?cè)巳海╊A(yù)防任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.43%95%可信區(qū)間為73.35%-87.38%);其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護(hù)效力為92.87%。

對變異毒株分析結(jié)果顯示,三劑接種7天后對Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%。 

目前該疫苗已在國際國內(nèi)多地獲批注冊上市或緊急使用:

202131日,在烏茲別克斯坦獲得注冊上市,成為國際首個(gè)注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗。

2021310日,在中國獲批緊急使用。

2021107日,在印度尼西亞獲批緊急使用。

2022110日,在印度尼西亞獲批作為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)針。

2022122日,在哥倫比亞獲批緊急使用。

2022219日,獲國家批準(zhǔn)作為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)針。

    202231日,獲國家批準(zhǔn)附條件上市。